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FDA要求降低舒乐安定的起始剂量
中国社区医师官网 转载自:未知 2023年01月22日 21:56 552 阅读

美国食品和药物管理局(FDA)2014年5月15日新闻。

FDA声明要求舒乐安定的生产商改变药物标签,降低目前推荐的起始剂量。有数据表明一些患者服用舒乐安定后,第二天清晨其体内右旋做匹克隆水平仍然很高,这会影响患者参与需要警觉性的活动如开车等。

这一声明中,舒乐安定(右旋佐匹克隆)睡前服用的推荐起始剂量从2mg降到了1mg。如果需要的话也可以将剂量增加到2mg或者3mg,但是剂量越高越容易影响第二天从事需要警觉性的活动。低剂量摄入意味着第二天清晨体内残余药量也相应较低。

FDA官员Ellis Unger说“为了确保患者安全,健康提供者开处方时应该在有效治疗患者失眠的前提下,将剂量降至最低”。“最近,FDA已经从临床试验和其他一些研究中得到数据,可以更好的评估睡眠药物对于人们的损害。”

这次的剂量改变一部分是基于一项91名健康成人(25-40岁)的研究。该研究显示,在男性和女性患者中,与安慰剂相比,舒乐安定与服药7.5小时后严重精神运动和记忆损害相关。另外,目前的推荐剂量还会影响驾驶技术、记忆和协调能力,这种影响会持续到服药后11小时。然而可怕的是,患者丝毫没有意识到这些损害。

今天,FDA批准了改变舒乐安定的处方信息,也要求患者用药指南中包含这一信息。另外对于右旋佐匹克隆类的药品标签也提出了更新要求。

2013年1月,FDA也曾宣布过一项药物剂量降低的声明——含有唑吡坦的睡眠药物,如安必恩和唑吡坦缓释制剂,这也是源于其损害作用。

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