先声药业开辟国内药品再注册经验之路

作者：高瞻　 中国社区医师 2008-9-1 16:25:56
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8月27日—31日，第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重展开。会议期间，国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV期临床研究最新进展。报告初步结果表明，恩度IV期试验符合预期，进展顺利。由于恩度IV期临床试验是国内第一家获SFDA批文的IV期项目，因此，先声药业在再次验证恩度大样本量的安全性和有效性的同时，也为国内上市后药品的再注册临床试验摸索和开辟出一条经验之路。恩度IV期进展顺利        恩度是在新理论指导下诞生的全新的肿瘤生物治疗的靶向药物，被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药，它是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药，标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。2006年5月，国内第一家在纽交所上市的化学生物药公司先声药业斥资2亿元将恩度纳入麾下，并迅速推向市场。恩度一上市就受到医学界尤其是肿瘤药物治疗界的广泛关注。        尽管在上市前的III期临床试验获得了一些临床试验的证据，表明恩度联合化疗可以提高治疗非小细胞肺癌的客观疗效与疾病控制率，同时延长接受治疗患者的疾病进展时间和生存时间。但是III期临床试验有严格的入选标准，对于适用人群有较为严格的限制，加之参加试验人群的数量限制，所得到的安全性与有效性的数据较之于上市后的广泛的临床应用有一定的距离。        有鉴于此，2006年11月10日，先声药业邀请国内肿瘤学科权威孙燕院士、王金万教授主持，对恩度产品进行IV期临床试验。      &n

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